Jastučići za EKG elektrode sa jednim odvodom

Naš flaster za EKG elektrodu sa jednim odvodom je medicinski uređaj visokih{1}}performansi dizajniran za precizno akviziciju srčanog signala u kliničkom praćenju, Holter aplikacijama i telemedicinskim postavkama. Ova -neinvazivna elektroda za jednokratnu upotrebu- provodi električne signale koje generiše srce pacijenta od površine kože do uređaja za praćenje elektrokardiografa preko standardnih EKG žica. Zakrpa služi kao kritični interfejs između pacijenta i dijagnostičke opreme, osiguravajući pouzdanu detekciju R-talasa i stabilne osnovne performanse tokom perioda praćenja.

Elektroda ima preciznu-konstruiranu višeslojnu-konstrukciju koja se sastoji od medicinskog-ne-netkanog materijala ili podloge od pjene, Ag/AgCl sinterovanog senzorskog elementa, provodljivog hidrogelnog sloja i zaštitnog sloja za oslobađanje. Proizvodni proces koristi napredne tehnike izrade inspirisane MEMS-pri čemu se biokompatibilni supstrati oblažu provodljivim materijalima kroz kontrolisane procese taloženja. Senzorski element Ag/AgCl proizvodi se preciznim metodama sito-štampe ili galvanizacije, osiguravajući konzistentne električne performanse sa offset naponom ispod 1mV i karakteristikama impedancije optimizovanim za kliničku tačnost. Hipoalergena provodljiva formula hidrogela pruža stabilan prijenos signala uz održavanje nježne adhezije na koži, sa čvrstoćom ljuštenja pažljivo kalibriranom između 1,0-2,0 N/cm za sigurno pričvršćivanje bez traumatskog uklanjanja. Svaki flaster se podvrgava 100% automatizovanom električnom testiranju za impedansu, pomak napona i oporavak od preopterećenja defibrilacije. Standardne dimenzije približne su 99 mm × 99 mm, kompatibilne sa univerzalnim priključcima ili konektorima za glavne platforme za praćenje. Proizvodnja se odvija u čistim prostorijama ISO klase 7 (klasa 10.000) sa strogim kontrolama okoline za temperaturu (18-28 stepeni) i vlažnost (40-65% relativne vlažnosti) tokom hidrogel laminacije i pakovanja.

Kao specijalizovani OEM/ODM proizvođač sa vertikalno integrisanim operacijama, održavamo strogu kontrolu kvaliteta kroz čitav lanac snabdevanja od nabavke sirovina do sterilizacije gotovog proizvoda. Naš objekat radi u skladu sa ISO 13485:2016 sertifikovanim sistemima upravljanja kvalitetom sa godišnjim nadzornim revizijama koje osiguravaju kontinuiranu usklađenost. Uložili smo u potpuno automatizovane proizvodne linije sa rotacionim rezanjem{4}}, preciznim doziranjem hidrogela i sistemima za kontrolu vida, postižući proizvodne kapacitete od preko 50 miliona jedinica godišnje. Naš tehnički tim se specijalizirao za prilagođene formulacije za specifične primjene, uključujući dugotrajno-monitoring, pedijatrijsku populaciju i izazovne populacije pacijenata koji zahtijevaju produženo vrijeme nošenja. Sa preko 15 godina iskustva u proizvodnji po ugovoru, opslužujemo glavne brendove medicinskih uređaja koji zahtijevaju privatno označavanje, prilagođene konfiguracije pakovanja i regulatornu podršku za pristup globalnom tržištu.

Naši flasteri za EKG elektrode s jednim odvodom proizvedeni su u potpunosti u skladu sa međunarodnim regulatornim standardima:

• ISO 13485:2016: Potpuna certifikacija za sisteme upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja s opsegom koji pokriva dizajn, razvoj i proizvodnju EKG elektroda i prateće opreme
• FDA registracija: dosijei objekata i proizvoda registrovani kod američke Uprave za hranu i lijekove; Uređaj naveden pod šifrom proizvoda DRX (elektroda, elektrokardiograf)
• CE oznaka (MDR): Certificirano prema Evropskoj uredbi o medicinskim uređajima (EU) 2017/745 za medicinske uređaje klase I
• ISO 10993 Biokompatibilnost: Prošlo je sveobuhvatno testiranje na citotoksičnost, senzibilizaciju kože i iritaciju (ISO 10993-5, -10, -23)
• Usklađenost sa AAMI EC12: ispunjava američki nacionalni standard za jednokratne EKG elektrode uključujući offset napon, AC impedanciju i zahtjeve za oporavak od preopterećenja defibrilacije
• U skladu sa REACH & RoHS: Proizvodni procesi bez opasnih supstanci uključujući ftalate i teške metale
• NMPA certifikat: Važeća licenca za proizvodnju medicinskih uređaja za pristup kineskom tržištu
• Stabilnost skladištenja: Potvrđen rok trajanja od 24-36 meseci pod kontrolisanim uslovima skladištenja (10-32 stepena, 5-80% relativne vlažnosti)

Naši flasteri za EKG elektrode s jednim odvodom predstavljaju konvergenciju preciznog inženjerstva i medicinske nauke o materijalima-, pružajući integritet signala i udobnost pacijenta neophodnu za savremenu dijagnostiku srca.